カスタムメイドマウスピース型矯正装置について

当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）」を用いた矯正歯科治療を行っています。

未承認医薬品・医療機器（以下、「未承認医薬品等」とする）について、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い下記の通り掲載いたします。

①未承認医薬品等であること

当院の矯正歯科治療で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、日本の資格を持つ歯科医師や歯科技工士が製造に直接関与しておらず、海外の工場で製作されるため薬機法における医療機器として承認されておりません。また、歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。 国内で作製されるものであっても、患者さんごとにつくられるカスタムメイド品のため薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

②入手経路等

インビザラインはアメリカのアラインテクノロジー社の製品であり、「インビザライン・ジャパン株式会社」より入手しています。

③国内の承認医薬品等の有無

日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。また、当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

④諸外国における安全性に係る情報

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。 2023年12月時点では世界100ヶ国以上で1700万人をこえる患者様が矯正治療を行われておりますが、重大な副作用の報告はありません。

⑤医薬品副作用被害救済制度の対象外であること

①に示す通り患者さんごとにつくられるカスタムメイド品のため薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。